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全球领先设施 赋能多肽创新
健元医药在中国战略布局两大现代化生产基地，均严格遵循国际标准建设，具备从研发到商业化生产的完整多肽原料药服务能力。
湖北多肽原料药生产基地
卓越的多肽原料药规模化制造中心
湖北生产基地坐落于咸安经济开发区，是健元医药多肽原料药生产的核心基地。厂区总面积超过54,000平方米，拥有先进的基础设施，专为高效合成与规模化生产而建，全面满足临床前、临床阶段及规模化商业批的市场需求。
该基地集成了固相合成与液相合成两大技术体系，配备自动化制备色谱系统、连续纯化工艺，并预留了充足的扩展空间以满足未来发展需求。生产基地严格遵循国际cGMP标准，已成功通过美国FDA与中国NMPA的多次核查，赢得了全球制药及生物技术企业的广泛信赖。
湖北健翔
实力数据一览
湖北原料药生产基地总面积，拥有10条cGMP生产线及30,000升以上固相/液相合成反应釜容量
cGMP生产线，全面支持大型（5-50公斤）、中小型（100克-5公斤）及美容肽（1-100公斤）批量生产
固相/液相合成反应釜总容量
当前多肽年产量，2026年将提升至10吨以上
智能设计，弹性布局
核心设施及亮点
国际标准质量管理体系
我们建立符合cGMP、ISO及ICH等国际标准的质量管理体系，通过偏差管理、变更控制、质量回顾和持续自检等系统化流程，确保产品质量全程可控、数据可靠，满足高端客户对多肽原料药的高标准需求。
规模化、智能化生产基地
基地面积超19万平方米，拥有多个甲类洁净车间，配备先进固/液相合成、纯化、冻干等设备，支持克级至50公斤级规模化柔性化生产，具备强大的CMO/CDMO服务能力。
全流程数据可靠性与合规保障
关键设备具备审计追踪与权限管控，系统实现数据自动备份与监控报警，满足NMPA、FDA、EMA等法规要求，保障生产全程可追溯、合规透明。
自有溶剂回收、能源及水处理系统
配备日处理700吨的污水处理与多套废气治理系统，严格执行EHS管理，实施职业健康监测与应急预案，确保环保达标与生产安全，供应链稳定可靠。
深圳制剂生产基地
无菌制剂与CDMO服务
深圳健翔生物坐落于国家级生物医药产业核心区，作为健元医药2013年设立的全资子公司，现已发展成为多肽制剂工艺开发与终端灌装的核心基地。工厂配备卡式瓶、小容量注射剂及冻干粉针全自动生产线，构建了从临床研究到商业化生产的全周期CDMO服务体系。
依托专业的技术团队，我们建立了严格的工艺管控体系，采用国际先进设备与生产标准，确保每批次产品持续符合全球主流质量规范。基地已成功通过国家药品监督管理局cGMP认证并完成多项注册生产现场核查，现已成为推动创新多肽药物上市的可靠合作伙伴。
智能规划 弹性拓展
核心设施优势
多剂型、全流程制剂CDMO平台
我们拥有通过GMP认证的冻干粉针、水针及卡式瓶三条专业化制剂生产线，提供从临床前研究到商业化生产的端到端CDMO服务。生产线配置灵活，可高效适配不同阶段、不同剂型的创新药生产需求，快速响应客户从临床样品到规模供应的项目交付。
国际化质量与申报支持体系
我们建立了符合cGMP、ICH及FDA/EMA/NMPA全球标准的全链条质量管理体系，贯穿研发、生产与质量控制。具备完善的数据完整性保障、工艺验证与清洁验证能力，关键环节系统均支持审计追踪，可为创新药企提供符合中、美、欧申报要求的全程质量与合规支持。
深圳健翔
生产核心数据
符合GMP标准的制剂生产线，覆盖卡式瓶、西林瓶小容量注射剂及冻干粉针剂型
西林瓶灌装线速度：200瓶/分钟（年产能3000万支）
卡式瓶灌装线速度：70瓶/分钟（年产能1000万支）
冻干机单批处理量：22,000瓶（年产能500万支）